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化學藥品標準物質 根據(jù)不同的使用目的通?？煞譃殍b別用標準物質和含量測定用標準物質。不同用途的化學藥品標準物質對純度的要求也不相同，如鑒別實驗用標準物質對于純度的要求不用過高，因為少量雜質對鑒別實驗的影響不十分顯著，而對于含量測定用標準物質來說，其純度要求一般不低于99.5%。因此，對標準物質進行準確定量至關重要。

目前，化學藥品標準物質定量分析時應用較為廣泛的主要有質量平衡法、核磁共振定量法(qNMR)、差式掃描量熱法(DSC)等，此外還可采用同位素稀釋質譜法、凝固點下降法、庫侖法、滴定法和重量法等基準測量方法。

對一些特殊品種的標準物質進行定量分析時，還會采用一些專屬性強的特殊定值方法。

近年來，藥品質量安全備受關注，因為其直接關系到患者的身體甚至生命健康安全。在對藥品質量、藥品安全性和治療有效性等方面可能產(chǎn)生影響的眾多因素中，藥物雜質備受關注。隨著藥物研發(fā)、質量檢測、安全監(jiān)測等技術手段的不斷更新和優(yōu)化，藥物雜質的質控水平也在不斷提高。為解決藥品質量控制過程中雜質檢測、定位、定量、安全性評價等諸多難題，雜質標準物質的研制成為當務之急。

對于雜質標準物質的定量分析，往往存在沒有相應標準品、數(shù)量有限、純度不易確定、結構鑒定較為困難等諸多問題，采用傳統(tǒng)的質量平衡法定值時會存在較大誤差。近年來，qNMR已在諸多文獻報道中成為標準物質定值的新方法。該方法無論對藥物雜質進行定性分析還是定量分析，或是對雜質標準物質進行研制等方面都能發(fā)揮重要的作用。此外，隨著科技的發(fā)展，可用于標準物質定值的方法會越來越多，不同方法的測定原理和適用范圍可能不盡相同，但多種方法可互相配合、相互驗證，逐步解決標準物質定值中遇到各種困難，使標準物質定值更加準確和便捷。