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NIBSC78/556黃體生成素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的材料

Drs G.Hennen和R.M Lequin及其同事采用Closset等人的方法為世界衛(wèi)生組織制備了約20mg LHβ（批次NM14 DEAE I，G75（A+E））。來(lái)自LH批次NM14（Loeber）。使用氨基酸分析、色譜和免疫分析對(duì)這種亞單位制劑進(jìn)行了表征；在兩種對(duì)LHα。Loeber（3）通過(guò)卵巢抗壞血酸耗竭試驗(yàn)和精囊增重試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)制備LHβ的LH（批次NM14）的LH效價(jià)（95%置信限）分別為8400（6630-11100）IU/mg和2360（1560-3210）IU/mg，每種效價(jià)均為用于生物測(cè)定的人類垂體促性腺激素（FSH和LH）的第一個(gè)IRP（編碼69/014）。（參見(jiàn)Storring等人，這些生物效力與其他高純度人垂體LH制劑的生物效力的比較）。

國(guó)際參考物質(zhì)NIBSC78/556黃體生成素 含有相同數(shù)量的相同材料。將所有內(nèi)容物溶解在已知量的緩沖溶液中。不應(yīng)嘗試稱量部分凍干粉。為了節(jié)約使用，如果添加抗菌防腐劑，溶液可以保存幾個(gè)月，然后再分成幾個(gè)小容器，迅速冷凍至-70°C以下，然后在-30°C以下的黑暗中儲(chǔ)存；應(yīng)避免反復(fù)冷凍和解凍。如果制備大量稀釋液，應(yīng)添加不含肽酶的載體蛋白（0.1%w/v）。該材料未經(jīng)滅菌，不含抑菌劑。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保存在NIBSC的有保證的溫控儲(chǔ)存設(shè)施內(nèi)。未開(kāi)封的安瓿應(yīng)按照標(biāo)簽上的指示在收到時(shí)儲(chǔ)存。此外，一旦復(fù)原、稀釋或等分，用戶應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲(chǔ)存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。